辽宁省中药产业科技发展报告
发布时间:2013-01-15
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我国中医药学是一个伟大的宝库,有着数千年的悠久历史。国家大力扶持中药产业的发展,积极推进中药产业的现代化。所谓中药多长的现代化,是指在中医理论体系指导下将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合,借鉴国际通行的医药标准和规范,研究开发能够合法进入国际医药市场的中药产品。为加速中药产业的现代化建设,2000年11月,国务院颁布《中药现代化发展纲要》,提出《中药现代化科技产业化行动计划》,“十一五”期间,国家又出台了《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》以及《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》等27个中医药法律法规,并将中药现代化列入国家重中之重的科技项目加以实施。随着国内外医药科技形势的发展,“返璞归真”以及“个性化治疗”已成了一股不可阻挡的历史潮流,对中医药学的研究已经在全世界蓬勃兴起,在这股潮流中,在国家政策导向和实力支持下,近几年来,我国中医药继承与创新能力明显增强,已建设16家国家中医临床研究基地,建立一批重点研究室和三级实验室,中医药科技创新体系初步形成,中医药科研机构申请的专利有118个,中成药总产值和中药材总产值分别达2054亿元和469亿元,中药出口额突破14亿美元。中药产业水平进一步提升,中药资源保护、开发和可持续利用得到重视。我国中药产业正在向着规模化、标准化和现代化的目标蓬勃发展。当前,吉林、四川、广东、浙江、贵州、江西等地的中药产业呈现出良好的发展态势,辽宁省的中药产业相对发展比较缓慢。近年来,举全省之力支持本溪生物医药发展,国家科技部已命名本溪为“国家辽宁(本溪)生物医药科技产业基地”,一个以发展现代中药和生物医药为主的中国药都正在紧锣密鼓的迅速兴起。辽宁中药产业要又好又快的发展,还有许多工作要做。所以,如何加快辽宁省中药产业的现代化建设,为振兴东北老工业基地作贡献,已成为一个热门话题。一、辽宁省中药产业发展的优势及当前存在的问题(一)中药产业发展的优势1.地理位置优越,中药资源较为丰富辽宁省是中国东北经济区和环渤海经济区的重要结合部,南临渤海、黄海,隔鸭绿江与朝鲜为邻,东南隔海与日本相望,东、北、西三面与吉林、内蒙古、河北等省区接壤,靠近俄罗斯,是连接欧亚大陆桥的要冲,是中国东北地区进行对外贸易和国际交往的重要通道。辽宁省是我国工业发达,农业增收,商业兴旺,交通、通讯便捷,科技实力雄厚的省份之一。辽宁省地处北纬38度43分至43度26分之间,属于温带大陆型季风气候,境内日照丰富,冬长夏暖,东湿西干。全年平均气温在7~11℃之间,各地温差较大,一般无霜期均在150d以上,这种理想的气候条件,十分有利于多种动植物的生长。辽宁省地形概貌是“六山一水三分田”,全省陆地面积14.59万平方千米,动植物品种繁多,大小河流392条。水产品品种有1200余种,海域面积15.02万平方千米,大小岛屿506个,海水养殖面积28万公顷,拥有海洋生物300多个品种。辽宁省森林面积418.5万公顷,森林覆盖率为28.7%,山林资源丰富,为全省发展柞蚕、中药材、山野菜、板栗、核桃等特色产品提供了基础条件,果园面积66万公顷,除苹果、梨、桃、葡萄等大宗品种外,草莓、兰莓等浆果也有较快的发展。辽宁省动植物的多样性为中药产业的发展提供了丰富的品质优良的药材资源。目前辽宁省共有野生药材资源1679种,人工栽培药材60多种,人工养殖的药用动物有梅花鹿、蝮蛇、林蛙、蛤蚧、雄蚕蛾、蚂蚁、土虫、蜈蚣、河豚、毒蝎等10多种,中药材自然储量6000万千克,年开发潜力达到50亿元以上。全省中药材种植面积已达240多万亩。主产区在本溪、丹东、抚顺、朝阳。辽宁省盛产的人参、鹿茸、辽细辛、北五味子、林蛙油、紫草、龙胆草、甘草、地龙骨、平贝母等药材,道地性突出,质量优良,以绿色、名贵而驰名中外。此外,辽宁省利用现代生物技术培育并工业化生产出新疆雪莲、红豆杉、灵芝、冬虫夏草以及多种食用菌,并逐渐形成了企业和当地农林部门组织的农户联合种养的生产方式。辽宁省的地理位置、气候条件、丰富的药材资源和种养殖基地的建设,都为辽宁省中药产业发展提供了优越的条件。2.科研基础雄厚,新药研发能力较强创新药物与中药现代化是国家“十五”期间科技发展的重中之重项目,也是辽宁省当前乃至今后相当一段时间的重点科技工作。目前,辽宁省已有3个高起点的中药研发中心。一是以沈阳药科大学与大连化物所、沈阳化工研究院联合组建的辽宁省重大新药创制综合平台,该平台依托于国家中医药管理局三级实验室——中药分析实验室、辽宁省中药质量控制重点实验室、辽宁省中药质量控制及评价分析技术服务中心、沈阳市中药制药工程技术研究中心和中日中成药分析合作研究室而建立。学科配套齐全、人才梯队合理,具有领先优势。二是以辽宁中医药大学为依托,正在承担国家“863”计划项目《中药新药临床试验关键技术与平台研究》,努力构筑与国际标准接轨的新药研发技术平台;三是以本溪第三制药厂及沈阳药科大学为依托而建立的“国家中成药工程中心。研究方向包括中药材的繁育、栽培、炮制加工、有效部位提取、活性筛选、制剂工艺、药效学考察、安全性实验、临床试验、稳定性评价、生产安全、市场跟踪等一系列环节。辽宁省中医药研究院作为辽宁中医药大学附属第二医院,是国家食品药品监督管理局批准认证的药物临床试验机构。承担国家科技攻关项目及省部级课题几十项。具有较强的科研能力和丰富的临床研究经验。辽宁省中医药研究院是一个很好的基于中医药特色数字化创新中药复方的优选技术平台。此外,辽宁省还有中科院大连化学物理研究所、沈阳生态研究所以及辽宁中医研究院、辽宁中医药大学、沈阳药科大学、沈阳农业大学、辽宁师范大学、大连工业大学、辽宁大学、辽宁省药物研究院、辽宁省中药新药研制开发中心、沈阳生物医药孵化园等多家有实力的教育、科研单位,不仅培养了大批中药科研人员,而且形成了一支具有较高水平的科技队伍。辽宁省建立了400种常用中药材、1000个中药标准品、1万个组分的中药及天然药物成分样品库和综合信息资源库,为现代中药新药开发和中药现代化打下了坚实基础。3.产业基地已初步建立,产业实力迅速增强(1)本溪生物医药产业基地2006年,辽宁省政府正式批准本溪经济技术开发区为辽宁(本溪)中药现代化科技产业园,本溪具有发展医药产业的良好基础,拥有国家中成药工程中心、本溪三药、桓仁好护士、东方人药业、本溪九鼎制药等骨干企业;拥有各种野生植物、动物、矿物药材1117种,自然蕴藏量2200万千克,2008年,辽宁省委、省政府做出举全省之力加快本溪生物医药产业发展的战略决策,提出打造中国北方药谷,构建本溪生态新城这一全新理念,确立实现“国内第一,世界一流,产值千亿”的发展目标。截至到2010年年底,本溪生物医药产业基地规划面积205平方公里,核心区面积100平方千米。已成功创建了国家中药科技产业基地、辽宁省中药科技产业园和生命健康产业基地、辽宁省国家创新药物孵化(本溪)基地。在建的项目有辽宁科技学院和沈阳药科大学职业技术学院以及沈阳药科大学、辽宁中医药大学、沈阳化工研究院以及海外归来的资深教授、研发团队等42个研发服务类项目。本溪生物医药产业基地入驻项目达209个,其中生产类项目130个;拥有在研新药122个,其中国家一类新药品种45个;已授权国内外专利139项,其中发明专利102项;承担国家863项目8个、国家973项目2个;7项技术填补国际空白,58项技术填补国内空白,一系列医药领域的新技术、新成果、新产品应运而生,并已初步形成集新药筛选、非临床与临床研究、新药研发、仪器共享、新药中试、企业孵化等功能为一体的研发服务体系。2010年,国家科技部命名本溪为“国家辽宁(本溪)生物医药科技产业基地”,使本溪生物医药产业基地成为继上海张江之后的第二个国家级生物医药科技产业基地,目前,本溪生物医药科技产业基地已提升为中国药都,在海内外具有较强的影响力与吸引力。(2)大连双d港生物医药产业基地大连生物医药产业园是大连市政府响应国务院东北振兴战略,发挥大连市在口岸、开放、科技创新、人才、软环境上的优势,适应“大大连”发展建设的需要而组建开发的一个专业园区。2005年被科技部命名为“国家火炬计划生物与医药产业基地”。大连生物医药产业园现在已有大批知名生物医药企业如珍奥生命园、美罗药业、天维药业、鸿宇药业、美创药业、贝姆生物等入驻以及生物医药研发中心中控海泰生物技术工程中心、创新药物中试平台、国家海洋药物工程中心、中药现代化工程中心、新药安全评价中心、生物医药信息服务平台的确立,大连生物医药产业基将成为国际生物制药产业向国内转移的承接地,成为中国北方生物制药的研发和产业化中心、具有一定特色和优势地位的创新产业集群。(3)沈阳东陵(浑南)开发区生物医药产业集群生物医药行业是最早在浑南新区落地生根的产业,经过10多年的发展,已形成了一个知名的生物医药产业集群,目前,浑南新区拥有以辽宁成大、辽宁诺康两家上市公司以及沈阳双鼎、沈阳红旗为骨干的各类生物医药企业18家,拥有国家创新药物孵化基地、孵化园拥有辽宁制剂工程研究中心、沈阳中药与天然药物研发孵化平台等医药研发企业16家。浑南新区生物医药产业集群内,研制药品涉及中药、天然药物和化学药等3个主要品种,在研制治疗肿瘤、糖尿病和心血管病药物方面,已经形成了尖端药物研发、科技成果转化与销售为一体的多元化产业链条。(4)新民市打造沈阳医药产业核心区新民市按照国家医药工业发展总体格局和辽宁医药行业的特色,以中药现代化和生物医药为突破口,在沈阳新民经济开发区打造沈阳医药产业核心区。该产业园将扩展建设面积达到13.5平方千米,总投资100亿元,已有北京双鹤、深圳三九药业、东新药业、沈阳绿洲等27家制药企业入驻。包括生产企业、研发力量、人才资源、技术培训,甚至商贸物流等几大功能板块都将汇聚于此,这种“扎堆”效应确立了化学医药、生物医药、中药、医疗器械等行业发展,而新民的医药产业集群就是这些行业发展的载体。新民的医药产业集群成为沈阳乃至东北地区唯一的中国医药生物技术协会的生物医药产业发展基地。(5)西丰县医药保健品产业园区西丰县是辽宁省重点林业县,是世界重要的梅花鹿养殖基地、鹿产品加工基地和经销集散中心,被誉为“中国鹿乡”。全县各类鹿产品经销加工户在工商部门注册的有287家,以鹿茸及其他鹿产品为原料的龙头企业30多家,从事鹿产品经销的经纪人3000多名。目前,西丰县年加工和经销鹿茸及鹿副产品500吨,是东北地区最大的鹿产品生产、加工和销售集散地。经海关总署、商务部批准,设立了全国唯一的鹿产品进出口加工贸易保税试点。在国家工商总局注册了东北地区唯一的中草药材市场,开办期货交易市场。西丰县也是“柞蚕之乡”“中草药材之乡”,是“国内最优质的东北道地中草药材生产基地”,境内有野生中草药材230种,且储量大、品质高,已开发中草药材产业化基地5万亩,建立以市场为龙头,以龙头为基地,以基地联农户,产加销一条龙,贸工农一体化新格局,素有“北方药谷”之美誉。随着东北土特产品交易中心和东北中草药材市场的不断发展,西丰的医药产业也在不断的发展壮大,已经发展成为富民强县的支柱产业。西丰县医药保健品产业园区,是东北土特产品交易中心市场的货源供给和生产加工基地。园区以鹿茸、医药保健产品深加工为主导,以绿色食品加工及其他产业为辅,总规划8平方公里,到目前,西丰县医药保健品产业园区内已引进了南京同仁堂健康产业园、赫恒生物医药产业园等入驻企业102户,总投资额几十亿元。西丰通过与南药集团的战略合作,通过招商引资引进天宏药业、改制重组了金丹药业等龙头企业,进一步做强做活了东北参茸中草药材市场,启动了“绿金在线”中药材交易中心。中国鹿乡、中药材之乡、野蚕之乡等地域品牌更加响亮。近年来,辽宁省中药产业实力逐步增强,不仅有上述中药产业基地,在沈阳经济技术开发区、沈北新区、大连七贤岭高新技术开发区以及各市地还有一些如沈阳红药、丹东药业、辽宁金丹药业、辽宁盛生、盘锦华成制药、盘锦兴海制药、阜新蒙药、阜新市仙鹤制药等重点中药企业。辽宁省生产的沈阳红药、乳癖消、复方木鸡颗粒、冠心舒合丸、气滞胃痛冲剂、伤科接骨片等中药名牌产品,在国内医药市场中占有较高的声誉,而且是全国中医医院必备的中成药品种。(二)发展中存在的问题1.中药产业整体规模不大辽宁省作为全国的“工业大省”,其中药产业却只能说是一个“小省”。目前,全省有通过gmp认证的中成药工业企业42家,已通过gmp认证的中药饮片生产企业60多家。2011年全省中药工业总产值85亿元,其中中成药48亿,占全省医药工业总产值的10%,中药饮片37亿,占医药工业总产值的7.7%。全国排名居于17位,辽宁省的中药工业企业规模普遍偏小,大型企业微乎其微,虽然通过近年来的改组、改制,已出现了辽宁好护士、沈阳红药、沈阳盛生、本溪三药、沈阳双鼎、沈阳东新药业、丹东药业、美罗中药等中药骨干企业,但年销售额超亿元的企业只有5家,到目前为止还没有产值超过10亿元的中药企业。中药饮片加工企业除了桓仁祥云中药厂产值过亿元外,普遍规模较小。中药材生产方式陈旧落后,有些药材科属不明、产地不清、采收时限不严,药材加工炮制不规范,以及农药残留、重金属超标等,使得药材生产缺乏质量保证,这是影响辽宁省中药材和中成药出口的主要原因之一。2.中药产业创新能力不足,产品老化尽管辽宁省中药科技开发机构较多、开发实力较强,但是,由于大多数中药企业资金匮乏,无能力购买新产品、新技术,一些科研成果往往外流,中药企业长期忙于仿制市场已有品种、或开发一些改剂型的品种,创新能力十分薄弱,高技术含量与高附加值的独家产品太少,目前在国内市场占有率较高的沈阳红药、乳癖消、复方木鸡颗粒、冠心舒合丸、气滞胃痛冲剂等几个名牌产品,基本都是20世纪八九十年代开发的,而且是几十年一贯制的老品牌,老市场。中药企业的生产工艺、产品质量与国际规则差距很大,与中药产业发达的广东、四川及吉林等省的差距也较大。3.观念陈旧科技管理水平落后许多中药企业领导不同程度存在着小富既安的陈旧观念,甚至有的企业实行家族式管理,尚不善于利用国内外先进管理理念和工具,不善于创新思路和发挥中药人才作用把企业做大做强,更谈不上与国际接轨。除本溪医药基地有蓬勃发展的朝气外,为数不少的企业,科技创新的意思不强,宣传企业和宣传产品的劲头不足,营销方式落后,新的有效的医药流通体系尚未形成,产品市场占有率太低。观念陈旧,信息不灵不快,严重制约着辽宁省中药产业的发展壮大。二、辽宁中药产业科技发展的目标和任务(一)总体方向辽宁中药产业科技发展的总体方向是逐步实现产品标准化、技术现代化、市场国际化,既在中医理论体系指导下将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合,借鉴国际通行的医药标准和规范,研究开发能够合法进入国际医药市场的中药产品。(二)奋斗目标到2015年,辽宁中药产业奋斗目标:中药研发水平、研发能力大幅提高;中药投入成倍增长;建成3~4个销售额超50亿元的产业集群;建成3~5个超10亿元的现代化中药企业;创新2~3个一类中药新药;实现销售额300亿~350亿元。(三)辽宁中药产业科技发展的重点任务1.加强创新平台建设(1)充实提高创新平台的研发能力和水平继承、创新、现代化、国际化是中医药创新发展的基本任务。在推动中医药现代化发展中,创新及尊重知识产权是主要的推动力量。“有创新才有生命力,中医药只有突破传统、与时俱进,才能真正走向世界、具有国际竞争力、实现质的裂变”。为此辽宁省必须整合中医药科技资源,加大投入,吸引人才,加强辽宁省已有的重大新药创制综合平台、国家沈阳药物安全评价与研究中心、国家中药新药临床试验关键技术平台以及大连中药现代化工程中心、中医药重点研究室等创新平台的建设;积极扶植桓仁好护士、沈阳中药与天然药物研发孵化平台为代表的产学研相结合的中药企业研发中心的发展,努力构建一批开放共享、技术先进、产品特色、功能完善的中医药科技创新技术平台。(2)加强中药研究开发支撑条件平台建设为促进辽宁中药产业科技发展,必须在中医理论体系的指导下,及时掌握国内外动态,充分应用现代科学技术的方法和手段,调整科技发展思路。因此,搭建信息共享平台是十分必要的。搭建信息共享平台,应充分发挥政府和行业协会等中介服务部门作用,在辽宁省生物医药公共信息平台的基础上,建立辽宁省中医药数据库、中医药信息网络;依托大连化物所和省中药质量控制实验室,建立中药及天然药物成分样品库和综合信息资源库;依靠大学建立虚拟中医药研究机构和中医药远程教育网络、建立远程中医诊疗以及中医药智能化信息平台,形成中医药信息化的网络体系。利用信息技术,建立中医药的实验、研究、生产等计算机实验系统,实现中医药实验研究手段和方法的现代化。中药企业要充分运用现代信息技术,改造生产工艺,实现生产过程自动化;改善企业经营管理,实现管理方式系统化;改变营销手段,实现商务运营电子化。2.构建现代中医药产业体系(1)加快道地药材的研究与开发重视和支持辽宁省林下人参、辽东人参、西丰鹿茸、辽细辛、北五味子、东北林蛙、紫草、甘草、龙胆草、桔梗、淫羊藿、平贝母等道地药材、大宗药材、名贵特色药材和重点中成药品种所需中药材的规范化种植及深加工。重点研究、宣传其道地药材本质特色,独到的规模化生产工艺;重视和支持辽宁省盛产的灵芝、北冬虫夏草等真菌类大宗药材的规范化种植和深加工;重视和支持应用细胞培养技术生产新疆雪莲、红豆杉等高附加值中药材。创建几个道地药材、优质药材的中药饮片规模化生产线;鼓励和支持重点中药生产企业和中药材种植企业与农户联合,建立十几个符合gap标准的中药材种植基地。充分发挥辽宁省中药材协会作用,选择强势中药商业企业牵头,在沈阳或本溪办好中药材市场。(2)大力发展特色中药材深加工产品发展特色中药材深加工产品是做大做强中药产业的重要组成部分,中药材深加工产品不仅是生产中成药的原料,又可以用于保健食品、化妆品、有机食品、调味品等领域,比如沈阳天峰生物制药有限公司的紫杉醇及多西紫杉醇的工业化生产项目,高纯度卵磷脂、刺五加提取物、五味子提取物、人参提取物等项目;辽宁华成盘锦植物提炼厂的水飞蓟、云芝多糖、大连美罗的灵芝多糖、本溪中国药都的辽宁仙榆湾北冬虫夏草等项目,这些企业基础条件较好,产品有特色。因此,当前应抓住中药提取物、中药配方颗粒的市场迅速扩大的机遇,在沈阳、大连、本溪、盘锦等地培育几个标准化的大型植物提炼厂;创建几个像辽宁大石药业、桓仁祥云药业、西丰金丹那样生产出口中药材及中医药原料药的专业生产企业;建设几家中药配方颗粒专业生产企业;开发一些真菌多糖类新资源食品。(3)加强现代中药科技产业基地建设充分发挥高等院校、科研院所、医疗机构之间的合作及产学研联合的优势,发掘整理名老中医,蒙族、满族中医等民间验方,针对重大疑难疾病处方进行筛选和安全性评价研究,研制出具有自主知识产权、疗效明显、安全有效、技术先进、质量可控的中成药制剂产品。以国家辽宁(本溪)生物医药科技产业基地、沈阳浑南高新技术开发区和大连双地港生物医药产业园为着力点,推进市场机制下的企业兼并重组,选择有条件的中药企业进行重点扶持,加快进入国际资本市场,培植和壮大一批龙头中药生产企业。力争用4a时间培育几个自主创新能力强、产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业和3~5个知名度高、年销售上10亿元的中药跨国企业。重点支持若干个集道地中药材规范化种植、现代中药研究、生产、商贸、信息交流等为一体的中药现代化科技产业基地,培育3~4个产值上50亿元的现代中药产业集群。逐步形成一批形成规范种植、饮片加工、提取物生产、创新中成药和开发相关保健产品为一体的中药产业链,使重点企业成为有国际竞争力的中药实施主体。使重点地区成为有特色中药产品的产业集群。逐步改变以药材和粗加工产品出口为主的局面,扩大中成药出口比例,促进产业结构升级,拓展中药国际市场。3.提高中药创新水平(1)强化中医药基础理论研究重视中医药基础理论的研究与创新,特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究,如症候理论、组方理论、药性理论、中医证的化学本质、中医归经的物质基础的研究,为中药现代化提供发展源泉。(2)开展分子生药学的研究加强多学科交叉配合,深入进行道地中药材有效成分的研究,中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究,积极开展现代生物技术在中药科研及生产领域应用的研究,重点科研单位应创造条件,以道地药材为研究对象,进行辽宁特色中药的基因组学、蛋白组学等分子生药学的研究。比如研究各种中药活性成分对基因表达谱的影响,研究各种活性成分同受体结合情况的研究,可以发掘新中药;研究运用dna分子标志技术和中药指纹图谱,可以定性定量标化中药材,中成药的质量;研究细胞培养和组织培养的方法,可以快速生产像紫杉醇、三七皂甙等临床急需的中药有效化合物,研究转基因技术和植物有效次生代谢物关键酶基因的克隆技术,航天育种技术,可以培育崭新的中药材。(3)创新中药产品研发水平一是加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用,促进中药提取物生产向规模化、标准化、商品化发展,提高企业的核心竞争力。在深入研究道地药材、特产药材有效成分基础上,组织科技攻关,应用规范化种(养)植的大宗药材、创新一批有自主知识产权的中药提取物、中药配方颗粒、中药化妆品、中药保健食品。二是选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全,具有特色的经方、验方,采用新技术、新标准,开发中药现代制剂产品。三是在保证中药疗效的前提下,改进现有中成药传统制剂生产工艺,提高质量控制水平,进行二次开发,发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品,全面提升中药产品质量。四是根据国际市场需求,按照有关国家药品注册要求,针对常见病、多发病研究开发新药,“十二五”争取开发1~3个一类中药新药,促进辽宁省中药进入发达国家药品主流市场。4.标准化建设(1)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究,建立地产中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准,全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究,全面建立在产中药材、中药饮片高于药典标准的企业新标准。发展一批能够进入国际市场的产品。(2)加强符合中药特点的、能科学量化的中药质量控制技术的研究。根据中药特点,以药物效用最大化、安全风险最小化为目标,加快现代技术在中药生产中的应用,建立和完善中药种植(养殖)、研发、生产的标准和规范,借鉴国际通行的医药标准和规范,推广应用中药多成分含量测定和指纹图谱整体成分控制相结合的中药质量控制技术。选择适合产品自身特点的新剂型。开发现代中药制剂。为实现中药质量标准现代化并与国际接轨,国家食品药品监督管理局已下发了中药指纹图谱研究要求,首先对中药注射剂进行指纹图谱研究,并正在进行指纹图谱库的建立工作,以逐步实现中药材、中成药质量标准现代化。随着计算机信息处理技术及仪器分析技术的迅速发展,各种技术的科学性、准确性和灵敏度的提高,使现代分析技术的应用更加广泛。(3)严格推行和实施中药材生产质量管理规范(gap)、药品生产质量管理规范(gmp)、药品非临床研究质量管理规范及药品临床试验管理规范(glp)、药品经营质量管理规范(gsp),规范中药研究、开发、生产和流通过程,不断提高中药行业的标准化管理水平。5.积极推广新技术现代中药的研究与生产,不仅要以药物效用最大化、安全风险最小化为目标,而且必需逐步使生产现代化、规模化、标准化,才能合法进入国际医药市场。中药现代化既要尊重中医理论和传统中药的优势和特色,又要借鉴国际通行的医药标准和规范,为此必须采用先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂和过程质量控制等生产新技术。(1)中药提取精制技术应用相对成熟的膜分离、连续逆流萃取、大孔树脂分离、超临界萃取、微波提取、超声提取、挥发油精馏、絮凝澄清等提取分离技术;较新颖的探索性工业色谱、高速逆流萃取色谱分离技术及酶催化提取技术。研究和摸索各种分离技术在中药制药过程中的适用范围和应用条件,推进其在中药制药中的推广应用是当务之急。(2)中药制剂成型技术在中成药生产过程中,要根据药物特点积极推广喷雾干燥、冷冻干燥、微波干燥等干燥技术;积极推广超微粉碎技术、超音速纳米射流技术;积极推广一步制粒、挤压制粒、包衣造粒、中药防潮等成型工艺新技术,在剂型选择方面,优先选择中药缓控速释给药系统、透皮吸收给药系统以及注射给药系统等新剂型(3)空间技术近年来,我国航天搭载了一些药用植物,包括桔梗、红花、藿香、甘草、洋金花等。这些搭载中药植物在微重力和射线击中的作用下,其蛋白质含量及种子发芽势等方面与原植物发生一些变化。利用空间技术,航天搭载辽宁省几个道地中药材,也是发展辽宁省特色中药的一个很好途径。(4)中药分析检验技术近年来,随着科学技术的发展,各种先进仪器的引进和应用,经过药学工作者的努力,现代仪器分析技术在中药分析检验中大量应用,为保证药品质量发挥了重要的作用。高效液相色谱法(hplc)是中药质量分析最重要的手段之一,随着被分析的中药体系日益复杂,特别是发展数字中药的需要,在许多情况下单用高效液相色谱法(hplc)已无法满足分析要求,hplc-uv-elsd联用成为中药仪器分析的一大趋势。目前微观形态技术、色谱与质谱联用技术、超临界流体萃取与色谱法联用技术、高效毛细管电泳技术、dna识别技术等几项新技术在中药分析检验中的应用已取得最新进展。6.中药资源保护和可持续利用(1)开展中药资源普查,建立野生资源濒危预警机制。虽然1987年辽宁省中药资源普查办公室组织完成了辽宁省中药资源首次普查工作,但近年有很大变化,特别是人工种养殖品种增加很快。因此,借助全国第四次中药资源普查的机会,对辽宁省中药资源再进行一次普查,弄清道地药材、大宗药材、名贵特色药材和重点中成药品种所需中药材的品种、蕴藏量,建立中药数据库和种质资源库,收集中药品种、产地、药效等相关的数据,保存中药材种质资源和遗传资源,加强优选优育北五味、辽细辛、辽宁林蛙以及辉山北虫草等中药种源研究,防止品种退化,解决品种源头混乱等问题。(2)加强中药材野生变家种家养研究、中药材栽培技术研究、中药材细胞培养技术的研究、植保技术研究,发展绿色药材。以便实现中药材规范化生产和可持续发展。三、加快发展辽宁中药产业的对策与建议(一)提高认识,政府部门切实把中药产业作为新兴产业重点抓好抓实(1)中医药学是祖国的魁宝。中医药学具有自然科学和人文科学的双重属性,在当今社会,中医药中医药学学是自然科学与社会科学融合较好的一门学科,不仅是我国自然科学中走向世界最具优势、最具实力和最具后劲的学科;也是一门弘扬中华民族传统,带动中医药文化影响人类进步的社会科学。(2)中药产业是关联新兴农业、医疗保健、国计民生的大产业。发展中药产业不仅关系到中药材的种养殖、中药材深加工、药品、保健品、化妆品的产业化,为国民创造财富、创造健康;也为社会创造众多的就业机会。吉林省中药产业能成为吉林省的支柱产业,辽宁省也能做大做强。“六神丸”是我国很常见的一味中成药,但国外某公司对其稍加改造和包装后,生产出著名的“救心丸”,在国际市场上每年销售额高达6亿~7亿美元;20世纪末,辽宁省延生护宝液年销售额曾达到9亿人民币。辽宁省现有的红药、乳癖消等几个亿元产品以及迅速崛起的本溪医药,表明中药产品也能做大做强。(3)举全省之力,大力发展中药产业。建议省市政府加强领导,为中药产业,营造一个良好的发展环境。像省委、政府举全省之力支持本溪生物医药发展那样,发挥各市县地区的优势、特色,结合实际情况,深化体制改革,产业结构调整,加强法制建设和文化建设,建立一个与国际接轨的经济管理体系,营造一个较好的内外商投资环境;切实增加对中药研究开发和中药产业的投入。组织专家制订中长期中药产业科技发展规划,实施辽宁省中药产业发展纲要。组织新闻宣传部门,宣传普及中医、中药科学知识,提高全省各界群众和企业家对中药产业的战略地位的认识,增强对发展中药产业的紧迫感和支持力度。充分扶植和依靠相关行业协会,使之更好地发挥其桥梁纽带作用,进一步做好为政府、为企业双向服务工作和中观管理工作。协助政府切实把各市县中药产业作为新兴产业重点抓好抓实。(二)建立现代化的中药科技产业集团(1)支持产学研战略联盟,在政府宏观引导和政策扶持下,建立起几个类似以辽宁省(本溪)国家创新药物孵化基地为榜样,以大专院校、研究单位为技术依托,以企业为主体的产学研战略联盟体系。政府对产学研联合体项目在政策上给予优惠支持,在资金方面给予重点支持。(2)推动产业整合重组,培育辽药龙头企业。积极引导和鼓励省内企业通过收购、兼并、重组或与省外有实力的企业联合等形式实现资源整合,扩大生产规模,着力培育一批技术先进、核心竞争力强、主业优势明显、带动作用显著的骨干企业和知名品牌。同时,加大招商引资力度,鼓励国内外知名企业来辽宁省投资建厂或整合重组辽宁省中药企业。通过对现有中药企业的改造、分化、组合等方式,实现大型中药企业集团化、中型中药企业专业化,小型中药企业则通过代理制形成网络化。(3)坚定地走中医药国际化道路,开发国际市场。辽宁省要以特色发展为原则,在继承中发展,在发展中创新,积极采用高新技术创造有自主知识产权的品牌产品,积极采用先进适用技术改造和提升传统产业。中药商业企业要通过重组联合,以适应市场经济的总代理、总经销和连锁经营为特色的营销方式,实施以品牌为核心的营销战略,积极开发国内外市场,努力提高辽宁省中药行业的整体素质和国际竞争力。(三)加速现代化中药人才培养1.加大高层次中药科研人才引进力度人才是实现中药现代化的关键,辽宁省目前缺少应用现代科学技术,特别是缺少生命科学技术的高端领域的学术带头人,因此,应加大海外、省外高层次人才引进力度,建立海内外可能为辽宁省所用的高层次人才库,在沈阳、大连、锦州等地建立留学人员创业园、硕士、博士工作站,用优惠政策邀请院士、知名专家当顾问或参股办企业,吸引一些领军人才、出国留学人员、技术骨干人才来辽宁发展。2.加强中药人才培养力度要充分利用辽宁中医药大学、沈阳药科大学等高等院校,培养一大批中药研究开发、生产管理、国际贸易、市场营销等方面的复合型人才。积极选派省内高层次专业人才和管理人员到国内外大学、科研单位培训,加强各大学生命科学和生物技术专业的设置,选高素质人才从教,扩大硕士、博士生招生数量。对现有的科技队伍,要为他们创造良好的科研、工作、生活条件,有计划地开展继续工程教育,鼓励有关人员出国学习先进技术和管理经验,鼓励他们刻苦专研,勇攀高峰、多出成果、多做贡献,以适应中药现代化发展需要。3.充分调动科技人才的积极性在全省范围内造就一个尊重知识、尊重知识产权的氛围,鼓励创新,鼓励成名成家,对于重点领军人才要按照预备院士的目标特殊培养,给他配备高素质研究队伍,优厚科研条件;对于有特殊技能、特殊贡献的企业家、科技人员给予重用、重奖。积极推行年薪制,持股经营,技术参股等激励分配方式,以调动广大科技人员从事中药科研与生产的积极性。(四)实施名牌发展战略实施名牌发展战略,要坚持把“质量兴药”作为工作的主旋律,积极采用国际先进标准、先进技术,加快中医药理论和技术的创新;加强中药知识产权保护,开发专利产品,加大对中药行业驰名商标、著名商标的扶持与保护力度,从源头上提高了中药科研和生产管理水平。通过“招标、培育、帮扶、联合攻关”等多项措施,培养造就一批名牌中医院、名牌企业、名牌产品。1.培育名牌中药材名牌中药材生产企业省内各中药科研单位要加强对辽宁省中药材品种的研究,组织老中医、老药工和有关专家进行科技攻关,明确辽宁省到底有哪些药材是道地药材、地道的特点是什么,北五味、辽人参、辽细辛等那个道地药材能成为名牌。麻黄、北冬虫夏草、桔梗等那个大宗药材能成为名牌。那个中药饮片、那个中药材深加工产品能创名牌。然后,通过招投标的方式重点支持。落实到人头,落实到企业。2.名牌中成药名牌中药生产企业目前,辽宁省乳癖消、沈阳红药、气滞胃痛冲剂、伤科接骨片、木鸡冲剂、苦碟子注射液等大宗中药产品,虽然生产工艺和产品质量还不完全符合国际通行的医药标准和规范,尚未合法进入国际医药市场,但是,疗效确切、稍有名气,市场占有率率相对较高,经过应用现代技术和标准化改造,有望成为名牌中成药产品。作为企业,创名牌产品不仅要有先进的技术、先进的管理和国际化的质量标准、还必须有现代的营销理念和营销方式;作为政府部门要在政策上择优扶持,重点培养。(五)进一步扩大中药的国际交流与合作1.进一步加强中药的国际交流与合作。加强与世界各国和地区在传统医药政策、法规方面的交流,加强传统药物有关标准和规范管理方面的沟通与协作,为中药现代化创造外部条件。2.进一步加强招商引资、技术引进力度。借鉴本溪药都建设经验,加强招商引资、技术引进力度,高起点引进国外先进技术和管理经验,在消化吸收的基础上实现创新;建立一些国内外的产、学、研、商战略联盟,共同在中医理论体系指导下将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合,借鉴国际通行的医药标准和规范,研究开发能够合法进入国际医药市场的中药产品。(六)充分发挥行业协会的作用辽宁省中药产业科技进步,不仅要靠省市政府的政策和资金支持,也特别需要发挥行业协会的作用。省市医药相关行业协会主管部门应加强对协会工作的领导和支持,帮助协会履行行业服务、行业自律、行业代表、行业协调的职能,发挥在规范市场行为、信息交流与技术经济合作、推动企业技术创新和产品质量提升、保护知识产权及维护权益等方面发挥作用,在推进产学研战略联盟和国际合作方面发挥作用。调研组组长:陈明山 辽宁省生物技术协会会长,高级工程师